Annex 1 van het GMP is herzien !

We zijn er! U hebt tot 25 augustus 2023 om aan de eisen te voldoen ! Na enkele jaren werk is Annex 1 van de GMP (Good Manufacturing Practice) (Manufacturing of Sterile Products) bijgewerkt. Wat is het? Wie wordt er getroffen? Welke veranderingen zijn nodig? Hoe kunnen we u helpen? U vindt alle antwoorden op bovenstaande vragen en meer via:   : _{https://be.elis.com/nl/annex-1-cleanroom}

We horen dagelijks over Annex 1, maar wat is het precies?

Annex 1, betreffende de vervaardiging van steriele producten, is een van de twintig bijlagen die samen de gids voor goede productiepraktijken (GMP) vormen. Annex 1 is bedoeld voor bedrijven in de farmaceutische sector en bevat de beginselen en procedures die moeten worden gevolgd bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor menselijk cosmetologie en diergeneeskundig gebruik.

Welke wijzigingen houdt de herziening van Annex 1 in voor cleanroom-omgevingen?

Cleanroomkleding en de kwaliteit ervan moeten zijn afgestemd op het proces en de kwaliteit van de werkplek. Volgens hoofdstuk 7, paragraaf 13, betekent dit nu :

• Rang A / B: Een steriele kap, handschoenen en masker worden noodzakelijk, evenals speciale onderkleding en sokken voor onder een steriel pak.
• Rang C: Het personeel moet zijn haar, baard en snor bedekken en speciale sokken dragen. Ze moeten ook een ontsmette broek en schoenen dragen.
• Rang D: Haar, baard en snor moeten bedekt zijn. Een algemeen beschermingspak en naar behoren gedesinfecteerde schoenen of overschoenen moeten worden gedragen.

Welke andere veranderingen worden verwacht?

In deze actualisering staat ook dat "sokken van buiten [...] niet in de kleedkamers mogen worden gebracht die rechtstreeks naar de zones van categorie B en C leiden" (hoofdstuk 7.14.). Bovendien staat in hoofdstuk 8.46 dat voorwerpen die niet onmiddellijk na de sterilisatie worden gebruikt, in een passend gesloten verpakking moeten worden bewaard. Ook wordt duidelijkheid verschaft over apparatuur die niet kan worden gesteriliseerd en die nodig is voor aseptische processen. Na ontsmetting moeten zij worden beschermd om herbesmetting te voorkomen (hoofdstuk 8.49).

Gezien deze veranderingen voor uw activiteit begeleidt Elis Cleanroom u met producten die zich aan uw behoeften aanpassen. Sokken, autoclaveerbare zakken en al onze andere producten zijn hier verkrijgbaar:  https://be.elis.com/nl/cleanroom/pharmaceutical/sokken-schoenen

Waarom via onze gespecialiseerde wasserijen?

Bij de herziening staat in bijlage 1 ook hoofdstuk 7. Paragraaf 17, dat "herbruikbare kledingstukken uit schone ruimten moeten worden gereinigd in een gespecialiseerde wasserij volgens een gekwalificeerd proces, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de kledingstukken tijdens het wasproces niet worden beschadigd en/of verontreinigd met vezels of deeltjes [] Na het wassen en vóór het inpakken moeten de kledingstukken visueel worden geïnspecteerd op beschadigingen en reinheid. Bij Elis hebben al onze superschone wasserijen een Helmke-trommel en voeren onze operatoren een extra visuele inspectie uit op elk item, waardoor we voldoen aan deze voorwaarde uit annex 1.

Neem contact met ons op

Dankzij hun ervaring en kennis helpen onze teams u van A tot Z bij het analyseren van uw behoeften, bij het bepalen van de producten die het meest geschikt zijn voor uw sector en bij het voldoen aan Annex 1.

Om beter zicht te krijgen op de verschillende criteria waaraan u dient te voldoen, vindt U hier een beknopt overzicht van de voorwaarden uit Annex 1 : https://be.elis.com/nl/cleanroom